أول دواء جديد لمرض باركنسون منذ أكثر من عشر سنوات!

في 7 أبريل ، أعلن الموقع الرسمي لمركز تقييم الأدوية (CDE) التابع لإدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين أنه تم تقديم دواء جديد 5.1 فئة يدعى Safinamide للتسويق في الصين وتم قبوله. وفقًا للمعلومات العامة ، فإن Safinamide هو دواء جديد لعلاج مرض باركنسون ، والذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في عام 2017 ، ليصبح أول كيان كيميائي جديد معتمد في الولايات المتحدة لعلاج مرض باركنسون منذ أكثر من عقد من الزمان .

مرض باركنسون هو مرض تنكسي عصبي شائع في منتصف العمر وكبار السن. Levodopa هو العلاج المعياري السريري لتحسين الأعراض في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، ومع ذلك ، فإن معظم المرضى يصبحون غير حساسين للعقاقير وتجربة تقلب الأعراض مع تطور المرض واستخدام ليفودوبا على المدى الطويل. ينقسم هذا التقلب إلى مرحلتين - في الفترة "على" ، قدرة حركة المريض طبيعية ؛ في الفترة "خارج" ، سيتم تقليل قدرة حركة المريض بشكل كبير ، وحتى المشي أمر صعب. يحتاج هؤلاء المرضى إلى أدوية إضافية للتعامل مع التقلبات وإدارتها في قدرة التمرين التي تنشأ من تناول ليفودوبا.

تكشف البيانات المتاحة للجمهور أن Safinamide هو كيان كيميائي جديد له طريقة فريدة من نوعها تتضمن تثبيطًا انتقائيًا أو أوكسيديز أحادي الأمين B (MAO-B) وحصار القنوات الصوديوم المعتمدة على الجهد ، وبالتالي تعديل إطلاق حمض الجلوتامات الشبيب. بالإضافة إلى ذلك ، يقوم MAO-B بتدهور الدوبامين ، الذي ينقل الإشارات في مناطق الدماغ التي تعتبر مهمة للحركات الطوعية السلسة. لذلك ، من المتوقع أن يمنع Safinamide تدهور الدوبامين من قبل MAO-B ، وبالتالي تخفيف انخفاض قدرة التمرين في مرضى مرض الشلل الرعاش خلال فترة "خارج". لقد أثبتت التجارب السريرية أن Safinamide يمكنه التحكم في الأعراض الحركية ومضاعفات الحركية في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون على المدى القصير والحفاظ على التأثير لمدة عامين.
وفقًا للمعلومات العامة ، تم تطوير Safinamide بواسطة Newron Pharmaceuticals وتسويقه بواسطة Zambon و Meiji Seika و Eisai و Supernus Pharmaceuticals وغيرها من الشركات. في مارس 2017 ، أعلنت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عن موافقة أقراص Safinamide (الاسم التجاري Xadago) كعلاج إضافي لمرضى مرض باركنسون حاليًا يأخذون Levodopa/Carbidopa ويعاني من حلقات "Off".

وفقًا لبيان صحفي في وقت سابق من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، تم إثبات فعالية سافيناميد في تجربتين سريريتين شملت 645 و 549 من مرضى الشلل الرعاش ، على التوالي. كانت فترة "ON" أطول بكثير وتم تقصير فترة "Off" في المرضى الذين يتناولون Safinamide مقارنة بالمرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك ، خلال فترة "ON" ، كانت درجات الوظيفة الحركية للمرضى أفضل من قبل العلاج ، ولم تكن هناك حركة غير خاضعة للرقابة.

وفقًا للمعلومات المتعلقة بمنصة تسجيل التجارب السريرية للمخدرات في الصين ، تم الانتهاء من الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة من Safinamide كعلاج مساعد لمرض باركنسون مجهول السبب. تهدف هذه الدراسة إلى تقييم فعالية Safinamide كعلاج مساعد في المرضى الصينيين الذين يعانون من مرض باركنسون مجهول السبب الذين كانوا يتلقون جرعات مستقرة من ليفودوبا ويقدمون مع تقلبات الحركية. شملت الدراسة 307 موضوعًا في 33 مؤسسة تجريبية سريرية في الصين ، وكان الباحث الرئيسي البروفيسور شانغ هوفانج من مستشفى غرب الصين بجامعة سيتشوان.

إن تقديم طلب الإدراج لأجهزة أقراص Safinamide في الصين يعني أنه سيأتي قريبًا إلى الصين ، وبالتالي يستفيد منها المزيد من مرضى مرض الشلل الرعاش!