تعلن NMPA عن موافقة علاج فيروس كورونافيروس الجديد عن طريق الفم في فايزر

الآن فقط ، أعلن الموقع الرسمي لإدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين (NMPA) أنه وفقًا للأحكام ذات الصلة من "قانون إدارة المخدرات" ، أجرت NMPA مراجعة الطوارئ وموافقةها وفقًا لإجراءات الموافقة على المخدرات الخاصة ، والمعتمدة الإدارة مع الظروف في 11 فبراير. تسجيل استيراد الجزيء الصغير رواية كورونا فيروس العلاج الدواء Nematevir Tablet/Ritonavir Tablet Package (الاسم التجاري: Paxlovid).

أعلنت NMPA أن Paxlovid هو جزيء صغير عن طريق الفم صغير علاج فيروس كورونافيروس لعلاج البالغين الذين يعانون من مرض الالتهاب الرئوي الجديد إلى المعتدلة إلى المعتدلة ، مثل أولئك الذين يعانون من العمر المتقدم ، والمزمن ، المرضى الذين يعانون من عوامل شديدة الخطورة مثل مرض الكلى ، مرض السكري ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، وأمراض الرئة المزمنة. يجب على المرضى اتباع تعليمات الأدوية بدقة تحت إشراف الأطباء ، ويجب أن يولي اهتمامًا وثيقًا للمعلومات المتعلقة بالتفاعلات مع الأدوية الأخرى المدرجة في التعليمات أثناء الاستخدام.

يتطلب NMPA أن يستمر أصحاب تفويض التسويق في تنفيذ أعمال البحث ذات الصلة ، وإكمال المتطلبات المشروطة في غضون حد زمني ، وتقديم نتائج أبحاث المتابعة في الوقت المناسب.

تُظهر المعلومات العامة أن Paxlovid يتكون من مكونين رئيسيين: Nirmatrelvir (PF-07321332) هو مثبط بروتيني جديد فيروس Coronavirus 3Cl ، والذي يمكن أن يعطل عملية تكرار الحمض النووي الريبي اللاحقة للفيروسات الحركية الجديدة عن طريق منع نشاط بروتوكروس كورونافيروس 3Cl الجديد. مكون آخر ، Ritonavir ، يسمح لـ Nirmatrelvir بالبقاء نشطًا في الجسم لفترة أطول ، بشكل أفضل محاربة الفيروس

في ديسمبر 2021 ، تلقى Paxlovid ترخيص استخدام الطوارئ من إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية. البيانات التي تدعم ترخيص استخدام الطوارئ هذا يأتي في المقام الأول من تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها. التحقت التجربة البالغين الذين كانوا إيجابيين لـ Covid-19 والذين لم يتم نقلهم إلى المستشفى ولكن لديهم أعراض. لم يتم تطعيم أي من هؤلاء المرضى ضد التاج الجديد من قبل ولم يصاب بالتاج الجديد. تُظهر بيانات التجربة السريرية أن Paxlovid يمكن أن يقلل بشكل كبير من خطر الإصابة بالاستشفاء المرتبط بـ Covid-19 أو الموت بالكامل في المرضى. تم تخفيض الاستشفاء أو الوفاة بنسبة حوالي 88 ٪ في مجموعة Paxlovid مقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي (0.8 ٪ في مجموعة العلاج و 6 ٪ في مجموعة الدواء الوهمي). بالإضافة إلى ذلك ، توفي تسعة مرضى في مجموعة التحكم في الدواء الوهمي مقارنة مع الصفر في مجموعة العلاج. لا تزال سلامة وفعالية paxlovid في علاج Covid-19 تحت التقييم الإضافي.

من المتوقع أن يجلب Paxlovid خيارات علاجية جديدة للمرضى الذين يعانون من Covid-19 بعد الحصول على موافقة مشروطة في الطوارئ في الصين.