قدمت Qilu Pharmaceutical أكثر من 280 مليون دولار أمريكي! يعلن علاج التهاب الكبد B RNAI التطبيق السريري في الصين

اليوم (10 مايو) ، أعلن الموقع الرسمي لمركز تقييم الأدوية (CDE) في إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية أن Arbutus BioPharma و Qilu Pharmaceutical قد قدموا طلبًا للتجربة السريرية لحقن AB-729 ، الذي تم قبوله. وفقًا للمعلومات العامة ، فإن AB-729 هو دواء RNAI الذي طورته Arbutus لعلاج أو منع التهاب الكبد B. في الصين الكبرى (بما في ذلك الصين البر الرئيسي وهونغ كونغ وماكاو وتايوان) ، مع دفعة أولى وأخطارات المدفوعات التعاون هذه تصل إلى 285 مليون دولار.

التهاب الكبد المزمن B هو عدوى يمكن أن تهدد الحياة للكبد الناتجة عن فيروس التهاب الكبد B المزمن (HBV) ، والتي يمكن أن تؤدي إلى تليف الكبد وسرطان الكبد. والسبب في صعوبة علاج التهاب الكبد الوبائي المزمن هو أنه بالإضافة إلى تكرار HBV في الجسم ، فإن عدد كبير من البروتينات الناتجة عن الفيروس سيمنع الاستجابة المناعية للجسم البشري ، مما يؤدي إلى عدم قدرة الخلايا المناعية على السيطرة على تكرار الفيروس. لذلك ، لإعادة تنشيط وظيفة الخلايا المناعية ، من الضروري تقليل التعبير عن البروتينات الفيروسية.

تداخل الحمض النووي الريبي (RNAI) هو آلية موجودة في الخلايا الحية التي تمنع التعبير عن جينات معينة ، مما يؤثر على إنتاج بروتينات معينة. AB-729 هو دواء RNAi الذي يستهدف الكبد يستخدم تقنية توصيل N-acetylgalactosamine (GALNAC) الجديدة التي تم تطويرها بواسطة Arbutus ويمكن إعطاءها تحت الجلد. في النماذج قبل السريرية ، يمنع AB-729 التكرار الفيروسي HBV ، ويقلل من جميع نسخ نسخ RNA الفيروسية ، ويقلل من جميع مستضدات HBV ، بما في ذلك مستضد سطح التهاب الكبد B (HBSAG) ، مما يدل على نشاط النمط الوراثي عبر جميع الأنماط الوراثية في HBV.
تم التحقق من تأثير AB-729 ضد التهاب الكبد B بشكل مسبق في الدراسات السريرية. أعلنت Arbutus عن نتائج دراسة AB-729 في الجمعية الأوروبية لدراسة الكبد (EASL) الكبد الدولي (ILC2021) في عام 2021. أظهرت بيانات من هذه الدراسة أن جميع نظم الجرعات أدت إلى انخفاض كبير في HBSAG في الأشخاص المصابين بفيروس HBV الذين سبق أن تلقوا العلاج التناظري المستقر النوكليوسيد (الحمض) لمدة 6 أشهر على الأقل ، مع 75 ٪ (15/20) انخفضت HBSAG أقل من 100 وحدة دولية/مل. في 20 أسبوعًا من الجرعات ، أظهرت مستويات HBSAG للموضوعات هضبة مستدامة ومستقرة في جميع نظم الجرعات.

بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ زيادة مستويات انترفيرون البلازما (IFN-γ) ، أو تكاثر خلايا T الخاصة بـ HBV ، أو زيادة مستويات IFN-γ التي تعبر عنها خلايا T الخاصة بـ HBV في بعض الموضوعات. تشير المستويات المرتفعة من هذه المؤشرات الحيوية إلى أن القمع على المدى الطويل لمستويات HBSAG مع AB-729 قد يعيد استيقاظ استجابة الجهاز المناعي البشري للـ HBV.

من المأمول أن يسير البحث السريري للمتابعة لـ AB-729 ، وهو دواء RNAI ، بسلاسة ويحضر خيارات علاج جديدة للمرضى في أقرب وقت ممكن.